Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/HP

CEP - Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, com função pública, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Segue as Normas Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde no 466/12 e demais normas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). O CEP do Hospital Pompéia é credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do CNS/Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) 

 

O QUE É PRECISO PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA AO CEP?

Siga o passo a passo para submeter seu projeto ao nosso CEP.

 

ETAPA 1 - Submissão para a CÂMARA TÉCNICA:

Se o projeto será desenvolvido no Hospital Pompéia você deve, antes da submissão ao CEP, obter a aprovação da Câmara Técnica, comissão que avaliará a possibilidade do projeto ser efetuado na Instituição. Para isso você precisa entregar os seguintes documentos no Departamento de Ensino:

- Termo de Anuência Institucional (sem assinatura), (Termo de Anuência Institucional).

- Solicitação de Análise de Requerimento de Projeto (Solicitação de Análise de Requerimento de Projeto).

- Projeto de Pesquisa impresso* com cronograma, orçamento e se aplicável também o TCLE – Termo de Compromisso Livre e Esclarecido. (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE) ou (Solicitação de Insenção de Termo Livre e Esclarecido TCLE).

A Câmara Técnica se reúne quinzenalmente para a análise dos projetos. Depois de aprovado o próximo passo será a submissão ao CEP.

 

ETAPA 2 - Submissão para o CEP:

Antes da submissão é necessário que o pesquisador principal tenha cadastro na Plataforma Brasil, pois os projetos não são mais aceitos em papel pelo CEP, somente via eletrônica, através dessa plataforma.

Acesse o site da Plataforma Brasil aqui: (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).

Além do projeto, são necessários os seguintes documentos para anexar na plataforma Brasil:

- Solicitação de Análise de Requerimento de Projeto aprovado pela Câmara Técnica (Solicitação de Análise de Requerimento de Projeto).

- Termo de Anuência Institucional, assinado e carimbado pela autoridade máxima da instituição; (Termo de Anuência Institucional).

- Termo de Confidencialidade com a assinatura de todos os pesquisadores, onde se comprometem a seguir a regulamentação brasileira em relação à Pesquisa envolvendo Seres Humanos. (Termo de Confidencialidade).

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - este é um dos documentos principais de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Situações especiais (Res CNS 466/12-IV.3.C) podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE. (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE) ou (Solicitação de Isenção de Termo de consentimento Livre e Esclarecido TCLE).

- Currículo de todos os pesquisadores (Currículo Lattes ou Vitae);

- Folha de Rosto assinada pelo pesquisador principal e pela Instituição – documento gerado pela própria plataforma no momento da submissão.

 

ETAPA 3 - SUBMISSÃO NA PLATAFORMA BRASIL:

A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para não haver nenhum prejuízo na sua avaliação.

Acesse a Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) e preencha no sistema todos os dados referentes ao seu projeto:

    1. Resumo;
    2. Introdução;
    3. Hipótese;
    4. Objetivo Primário;
    5. Objetivo Secundário;
    6. Metodologia proposta;
    7. Critério de Inclusão;
    8. Critério de exclusão;
    9. Riscos;
    10. Benefícios;
    11. Metodologia de análise de dados (estatística);
    12. Desfecho primário;
    13. Desfecho secundário;
    14. Tamanho na amostra.
    15. Cronograma de atividades;
    16. Custos operacionais (orçamento);
    17. Referências Bibliográficas.

Na parte de anexos da Plataforma Brasil, você deverá incluir todos os documentos preparados na Etapa 2. Incluindo a Folha de Rosto, que será gerada após o cadastro da sua pesquisa, na própria Plataforma Brasil. A Folha de Rosto deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo Hospital, ou instituição na qual o projeto será desenvolvido. Após assinatura de ambas as partes, esta deverá ser anexada na plataforma Brasil. Somente após este passo, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para avaliação do CEP.

 

ETAPA 4 - ANÁLISE DOCUMENTAL PELO CEP:

Após submeter sua pesquisa, o CEP irá revisar se a documentação está adequada. Caso não esteja, será solicitado via Plataforma Brasil que você resolva qualquer pendência documental.

 

ETAPA 5 - ANÁLISE ÉTICA DO PROJETO PELO CEP:

O CEP realiza suas reuniões mensalmente, então, uma vez que a sua pesquisa esteja com toda a documentação regularizada junto ao CEP, seu projeto de pesquisa será encaminhado para avaliação ética. E, em até 30 dias você receberá um Parecer via Plataforma Brasil. Este parecer poderá ser aprovado, indicando que você já pode iniciar sua pesquisa, ou então liberado como pendente, indicando que você precisa revisar o que foi apontado pelo CEP e encaminhar novamente para avaliação.

 

ETAPA 5.1 - RESOLUÇÕES DE PENDÊNCIAS:

Caso você necessite responder alguma pendência solicitada pelo CEP e/ou modificar seu projeto de pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com cor vermelha. Recomenda-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP. Utilize sempre a Plataforma Brasil para responder às pendências de sua pesquisa. O prazo para responder às pendências ao CEP é de 30 dias.

 

Demais documentos que possam ser necessários para a submissão:

Termo de Confidencialidade para uso de banco de dados e prontuário (Termo de Confidencialidade Para Uso de Banco de Dados e Prontuário).
Declaração de Compromisso para utilização de dados obtidos de material biológico (Declaração de Compromisso).

 

Calendário de Reuniões
Membros do CEP

Regimento do CEP

 

Contato do CEP:

Hospital Pompéia, Avenida Júlio de Castilhos, 2163, 9° andar, Centro, Caxias do Sul/RS. 
Atendimento presencial: Terças-feiras: 08h00min às 12h00min e Sextas-feiras:13h30min às 17h30min. 
Telefone: (54) 32208086.
E-mail: cep01@pompeia.org.br.

 

*OBSERVAÇÃO IMPORTANTE:

Para evitar circulação de pessoas no hospital neste período de pandemia, todos os documentos descritos acima podem ser encaminhados ao Departamento de Ensino ou CEP via e-mail: ensino@pompeia.org.br, cep01@pompeia.org.br