O
Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido - TCLE é um
documento obrigatório para o protocolo
do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP.
As diretrizes e normas a serem obedecidos
em sua elaboração estão
dispostas na Resolução
CNS 196/96, itens IV, IV.1, IV.2 e IV.3.
O TCLE é um documento que expressa
o compromisso de cumprimento de cada uma
das exigências definidas na Resolução
CNS 196/96, configurando-se, assim, em uma
declaração elaborada pelo pesquisador,
em que ele esclarece, ao sujeito voluntário,
a pesquisa pretendida, e não o contrário,
uma declaração do sujeito de
que foi esclarecido quanto à pesquisa.
O TCLE é um documento que tem valor
de prova Forense. A clareza e a precisão
dos termos protege o investigador, a instituição
e o sujeito da pesquisa.
Na elaboração do Consentimento
Livre e Esclarecido - CLE deve ser observado
o respeito devido à dignidade humana
e a exigência de o pesquisador prestar
informações e esclarecimentos
aos sujeitos da pesquisa em linguagem clara,
objetiva e acessível, nos termos dos
itens IV, IV.1 da Resolução
CNS 196/96.
O TCLE, item IV.2 da Resolução
CNS 196/96, deve ser feito em duas
vias,
com a assinatura do sujeito da pesquisa e/ou
seu representante legal. Uma das vias ficará em
poder do sujeito da pesquisa e a outra com
o pesquisador.
No TCLE deverá conter uma explicação
detalhada e completa sobre a pesquisa. Todo
termo técnico, médico ou da
intenção do tratamento e/ou
pesquisa deve ser seguido de uma versão
com linguagem leiga e clara, abrangendo todos
os aspectos relacionados a cada pesquisa.
Preencha o campo com seu e-mail e siga as
instruções de preenchimento
do Termo de Consentimento on-line, conforme
os tópicos de ajuda. Ao final do preenchimento
será gerado um documento (termo de
consentimento) que lhe será enviado
ao endereço eletrônico previamente
informado. |
