INTRODUÇÃO

Em 19 de novembro de 2004, o Hospital Pompéia de Caxias do Sul (instituição de caráter filantrópico fundada em 24 de junho de 1920), instituiu o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pompéia. O Comitê tem por finalidade o incentivo a iniciação e produção científica sustentada, através de apoio e estímulo à pesquisa dentro do Hospital Pompéia. Segundo a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), cabe ao Comitê de Ética em Pesquisa a apreciação de todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desenvolvidas ou promovidas pela Instituição Hospital Nossa Senhora de Pompéia.

O Comitê é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II.4).

O Comitê e constituído por profissionais de saúde (médicos, enfermeiras, psicólogos), das ciências jurídicas (advogados), representantes religiosos (padres) e representantes da comunidade.

O Comitê também é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito de sua instituição. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares) 6, diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. 196/966, “TODA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DEVERÁ SER SUBMETIDA À APRECIAÇÃO DE UM COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA”.

A missão do Comitê é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa (que são os indivíduos submetidos à pesquisa). Além disso, o Comitê contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador, o qual recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

O Comitê, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê.

Exerce ainda papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, promove atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pompéia é um órgão multidisciplinar, assim constituído:

Constituição CEP – Triênio 2008/2010

Dr. André Germano dos Santos Leite*	Médico – Mestre e Doutor Medicina UFRGS
Sra. Andresa Colloda	Representante Usuário
Enfª. Daniela Boeira	Enfermeira Hospital Pompéia
Dr. Edie Mello de Oliveira	Médico Cardiologista
Sr. Gilberto Uebel	Administrador Hospital Pompéia
Enfª. Juliana Knak	Enfermeira Hospital Pompéia
Enfª. Paula Lenhard	Enfermeira
Dra. Paula Suzin Trubian	Médica Cirurgiã –Doutora UFPR
Dr. Ricardo Silva dos Santos	Médico Neurocirurgião – Doutor Medicina UFRGS

*Coordenador Comitê de Ética em Pesquisas Hospital Pompéia

COMO ENCAMINHAR PROJETOS DE PESQUISAS AO CEP-HP

As reuniões do CEP Hospital Pompéia, ocorrem sempre na primeira quarta-feira do mês. Para melhor organização de nosso CEP, solicitamos que a entrega dos Projetos de Pesquisas sejam feitas pelo pesquisador, até o final do mês.

Nosso CEP possui registro da folha de rosto on-line – Sistema SISNEP. Por isso, o primeiro passo para um pesquisador encaminhar seu projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pompéia, é registrar a pesquisa junto ao SISNEP (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa). O registro da pesquisa pode ser executado através do acesso ao site do SISNEP. Para registrar sua pesquisa junto ao SISNEP (e por conseguinte no CEP do Hospital Pompeia), segue modelo de como realizar este registro no SISNEP. Após o cadastramento do(s) pesquisador(es) e registro do projeto de pesquisa, será automaticamente gerada uma folha de rosto, a qual deverá ser encaminhada ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pompéia, junto com o projeto de pesquisa.

Modelo de como realizar este registro no SISNEP

O projeto de pesquisa deverá obrigatoriamente: 1) ser escrito na língua portuguesa; 2) apresentar descrição de objetivos, materiais e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia; 3) ponderar sobre uma analise critica de riscos e benefícios; 4) especificar a duração da pesquisa e seu cronograma de execução; 5) definir as responsabilidades do pesquisador, da instituição ou do patrocinador; 6) estabelecer critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; 7) especificar o local da realização de diferentes etapas da pesquisa; 8) fornecer um orçamento financeiro detalhado, especificando inclusive se existe alguma forma de remuneração do pesquisador; 9) especificar o número de sujeitos a serem incluídos na pesquisa; 10) definir planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão.

•curriculum vitae resumido dos pesquisadores: o CEP do Hospital Pompéia exige o cadastramento do curriculum vitae dos pesquisadores na plataforma lates do CNPq. Para acessar a página da internet para confecção de seu curriculum (e dos demais pesquisadores) na plataforma lates, acesse o link “Curriculum Plataforma Lates”.

Possuímos check list da documentação necessária para entrega de projetos de pesquisa em nosso CEP, apenas a documentação em negrito é necessária.

Imprimir check-up

sim	não	Documentos para análise de Projeto de Pesquisa
		Folha de rosto www.saude.gov.br/sisnep/pesquisador
		Projeto de pesquisa em português (2 cópias)
		Antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde
		Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia
		Análise crítica de riscos e benefícios
		Duração
		Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador
		Critérios para suspender ou encerrar
		Local de realização das várias etapas
		Infra estrutura necessária e concordância da instituição
		Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
		Propriedade das informações
		Características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis
		Número de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicêntricos)
		Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
		Fontes de material, coleta específica
		Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
		Termo de consentimento livre e esclarecido
		Como e quem irá obte-lo
		Descrição de riscos com avaliação de gravidade
		Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade
		Previsão de ressarcimento de gastos
		Declaração de responsabilidade do pesquisador
		Cópia em CDR
		Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores
		Dr. André Germano Leite - Coordenador do CEP - HP

CEP POMPÉIA – PIONEIRISMO EM INOVAÇÃO TECNOLÓGICA:
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pompéia vem investindo em inovação tecnológica, apresentando este site, dirigido exclusivamente para pesquisadores, contendo informaç ões e possibilidades de interação, visando a facilitação da tramitação e análise dos projetos de pesquisa pelo Comitê.

Atualmente o Comitê de Ética em pesquisa dispõe de uma secretaria junto ao Hospital e informações adicionais podem ser solicitadas através do e-mail cep@pompeia.org.br

ENTENDENDO MORAL E ÉTICA:
Moral e ética são valores aparentemente conhecidos por todos nós, porém estes termos são freqüentemente utilizados, carecendo de maior precisão quanto ao seu real significado.

A pessoa não nasce ética; sua estruturação ética vai ocorrendo juntamente com o seu desenvolvimento. De outra forma, a humanização traz a ética para o centro da questão.

Muitos crêem que a eticidade, ou a condição de vir a ser ético, significa apenas a competência para ouvir o que o coração diz. Acredita-se que essa seja apenas uma característica de sensibilidade emocional, reservando-se o ser ético para os que tiveram a capacidade de percepção dos conflitos entre o que o coração diz e o que a cabeça pensa, podendo-se percorrer o caminho entre a emoção e a razão, posicionando-se na parte desse percurso que se considere mais adequada.

Da mesma maneira que não se nasce com a consciência do significado de família, o mesmo ocorre com os conceitos de valores, de moral e de ética, sendo eles introjetados à parte da experiência de vida.

Muitas vezes, pela sua proximidade, esses conceitos são confundidos, outras vezes eles se fundem.

Etimologicamente, valor provém do latim valere, ou seja, “que tem valor, custo”. As palavras “desvalorização”, “inválido”, “valente” ou “válido” tem a mesma origem.

O conceito de valor freqüentemente está vinculado a noç ão de preferência ou de seleção. Não devemos, porém, considerar que alguma coisa tem valor apenas porque foi escolhida ou é preferível, podendo ela ter sido escolhida ou preferida por algum motivo específico.

Para Barton e Barton o estudo da filosofia moral consiste em questionar-se o que é correto ou incorreto, o que é uma virtude ou uma maldade nas condutas humanas. A moralidade é um sistema de valores do qual resultam normas que são consideradas corretas por uma determinada sociedade.

A moral pressupõe três características: 1) seus valores não são questionados: 2) eles são impostos; 3) desobediência às regras pressupõe um castigo.

Barton e Barton definiram que a ética está representada por um conjunto de normas que regulamentam o comportamento de um grupo de pessoas.

A eticidade esta na percepção dos conflitos da vida psíquica (emoção versus razão) e na condição que podemos adquirir de nos posicionarmos de forma coerente, em face desses conflitos. A ética se fundamenta em três requisitos: 1) percepção dos conflitos (consciência); 2) autonomia (condição de posicionar-se entre a emoção e a razão, sendo que essa escolha de posição é ativa e autônoma); e 3) coerência.

Muitas pessoas, incluindo pesquisadores e membros de Comitês de Ética em Pesquisa, ainda confundem ética e legislação.

Uma importante distinção a ser feita entre as exigências regulamentares ou legais e as diretrizes éticas é o fato de que o descumprimento das primeiras pode conduzir a implicações legais, podendo gerar processos civis e criminais contra o pesquisador. As diretrizes éticas, por sua vez, servem para nos informar e fornecer subsídios sobre quais os procedimentos e cuidados que devemos adotar por razões éticas, independentemente do que diz a legislação local. Ou seja, a legislação local estabelece determinados padrões mínimos que cada pesquisador deve adotar em relação aos participantes no sentido de protege-los de eventuais danos decorrentes de um determinado estudo. As diretrizes éticas demandam que os pesquisadores garantam mecanismos de proteção e compensação para alem da lei. Os documentos de teor ético não são de caráter obrigatório ou compulsório, uma vez que não são considerados textos legais. No entanto, o senso de responsabilidade social da pratica cientifica faz com que os pesquisadores incorporem preceitos éticos mesmo reconhecendo a ausência de forca legal.

As atividades de pesquisa envolvendo seres humanos não devem ser somente fidedignas cientificamente, mas também justificadas socialmente, isto é, moralmente legitimas, a fim de assegurar, na melhor das hipóteses, os mais altos padrões cientifico e moral alcançável, ou, na pior, os padrões menos ruins possíveis. Em particular, elas implicam responsabilidades dos pesquisadores para com as pessoas objetos da pesquisa (sujeitos da pesquisa).

COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

A clara caracterização das pesquisas e, conseqüentemente, a analise de sua validade e aceitabilidade, embasada em conhecimentos prévios que apontem para o beneficio e o acompanhamento controlado de seus resultados, de forma sistemática e universal (cobrindo todos os protocolos), podem trazer ganhos enormes tais como a diminuição do numero de pessoas desnecessariamente expostas a procedimentos inúteis ou danosos e, acima de tudo, a clara compreensão da utilidade (relação risco/beneficio).

Assim, toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética no sentido de assegurar o respeito pela identidade, integridade e dignidade da pessoa humana e a pratica da solidariedade e da justiça social.
Esses comitês desempenham um papel central, não permitindo que nem pesquisadores nem patrocinadores sejam os únicos a julgar se seus projetos estão de acordo com as orientações aceitas. Dessa forma, seus objetivos são proteger os sujeitos das pesquisas de possíveis danos, preservando seus direitos e assegurando a sociedade que a pesquisa vem sendo feita de forma eticamente correta. Torna-se cada vez mais relevante e imprescindível à avaliação do projeto de pesquisa por uma terceira parte, independente, considerando-se princípios éticos minimamente consensuais. A característica de independência deve ser construída por meio de uma composição adequada e da instituição de procedimentos transparentes. A disposição ao dialogo e a transparência é o que pode levar ao respeito à dignidade da pessoa, a pratica consciente dos profissionais e a justiça social.

O trabalho dos Comitês de Ética em Pesquisa depende de duas condições essenciais: legitimidade e infra-estrutura adequada, esta ultima incluindo equipe preparada, facilidades operacionais, organizacionais e orçamento.

Históricamente, os Comitês de Ética em Pesquisa nascem como resposta da cultura contemporânea as implicações morais das tecnociencias biomédicas, depois que foi desvendado que é possível, “em nome” da Pesquisa e do Progresso do Conhecimento Cientifico, cometer graves erros contra a Humanidade e contra os mais elementares direitos do cidadão que regulam uma convivência civilizada nas sociedades contemporâneas.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISAS HOSPITAL POMPÉIA
Avenida Júlio de Castilhos, 2163 – 9º andar 
Caxias do Sul/ RS – CEP: 95010-005
Tel: (54)3220.8086/Fax: (54) 3220.8010
e-mail: cep@pompeia.org.br
Horário de funcionamento: Segunda a sexta-feira
8hs às 12hs/ 13hs:15 às 17hs:45